«Os medicamentos biossimilares são medicamentos biológicos similares a medicamentos biológicos já existentes. Este último contém uma ou mais substâncias ativas obtidas a partir de um organismo vivo ou derivadas deste. Podem ser substâncias que se encontram presentes no corpo humano, como por exemplo nas proteínas (como a insulina, a hormona de crescimento e as eritropoietinas).
Tanto a sua complexidade como o seu modo de produção podem resultar num grau de variabilidade a nível das moléculas da mesma substância ativa, sobretudo em diferentes lotes do medicamento. A substância ativa de um biossimilar e a do seu medicamento biológico de referência é a mesma substância biológica, embora possam existir diferenças menores devido à sua natureza complexa e aos métodos de produção.
Medicamentos biossimilares versus medicamentos de referência
Tal como o de referência, o biossimilar apresenta um grau de variabilidade natural. Para ser aprovado, é necessário demonstrar que a sua variabilidade e as eventuais diferenças existentes entre esse medicamento e o de referência não afetam a segurança ou a eficácia. Geralmente, um medicamento biossimilar autorizado é utilizado na mesma dose para o tratamento das mesmas doenças. Os medicamentos biossimilares são fabricados de acordo com os mesmos padrões que os outros medicamentos e as autoridades reguladoras realizam inspeções periódicas das instalações de fabrico», esclarece Maria Augusta Soares à Revista Prevenir.
